關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認證，你了解嗎？
一、關(guān)于GMP 認證
醫(yī)院、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機構(gòu)認證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達到對人體無害要求。
以醫(yī)用純化水設(shè)備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導(dǎo)電、無任何雜質(zhì)純水，重要性不言而喻。
所以，國家專門成立一個GMP認證機構(gòu)，以確保這些行業(yè)用純化水達到一定的指標。
二、GMP認證對醫(yī)藥用水設(shè)備的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、純化水設(shè)備做GMP認證遇到的常見問題
純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如 何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?
純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP 認證問題，以供參考：
1. 純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。
2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。
3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。
5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。
6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。
10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計。
11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、較遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。
12.純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進行驗證。
13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。
15.管道、儲水罐、電焊問題。
16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計。
17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。
19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計較低點為排放點。
20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細。
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